중국 복합제약회사 항서제약(상해 600276)

중국 최대 복합제약회사 항서제약을 소개하겠습니다.

 

 

기업개요
‘항서의약(Jiangsu Hengrui Medicine; 恒瑞医药)’은 중국의 대표적인 복제약품(Generic medicines)생산기업입니다. 특히 항암치료제와 마취진통제 분야에서 업계 1~2위의 선도업체입니다. 2013년 기준, 다국적 제약사를 포함한 중국 전체 의약품 시장에서 점유율은 1.7%로 10위(로컬업체 중 3위)입니다.

2013년 기준 매출 비중은 항암제 43.5%, 마취진통제 25.5%, 조영제 9.4%, 주사제 7.5%등이다. 항암제 매출비중은 2009년 58%에서 줄어들고 있는 반면, 마취진통제와 조영제는시장 성장과 점유율 확대에 힘입어 비중이 늘어나고 있습니다.

1) 항암시장 시장점유율 8%로 2위를 달리며....

2000년대 중반 15%였던 항암제 분야의 시장 점유율(대형 견본병원 기준)은 특허약품의 진출 확대로 2013년에 7.6%로 낮아졌지만 여전히 업계 2위에 있습니다.(1위는 글로벌 항암제 분야1위인 Roche, 16%임). 동사는 40년 이상 의약품 유통업에 종사해 오면서 병원 영업에 경쟁력을 확보했고 보건 분야 인사들과도 좋은 관계를 유지하고 있습니다.

 

2) 마취제 시장점유율 22%

마취제 분야에서 시장점유율은 약22%로 높은 편이며 순아취쿠안(2006년 출시, 제네릭), 치푸완(2007년 출시, 제네릭), 유메이퉈미딩(2010년 출시, 제네릭)등의 약품을 보유, 향후 연평균 성장률 20% 이상일것

 

3) 조영제 시장점유율 11%

조영제 시장진출은 늦은 편이였으나 조영제 시장의 빠른 성장과 함게 현재 점유율 11%, 향후 매년 40%이상 성장 전망  

 

 

표적항암제 ‘아파티니’, 2015년부터 수확

2012년 통계에 따르면 전세계에서 약 952,000명의 위암 환자가 새로 발생했는데, 그 중47%가 중국 환자였습다. 중국에서 위암 발병률이 높은 것은 헬리코박터균 감염률이 높고, 음식을 나눠먹는 전통적 식습관과 관련 있는 것으로 추정됩니다. 위암은 특징적인 초기 증상이 없을 뿐만 아니라 중국에서 위내시경이 보편화되지 않아 60~80%의 환자들이 말기에서야 발병사실을 알게 됩니다. 중국 항암제 시장은 16조원 규모로 2009년부터 2016년까지 연평균 23%씩 성장할 전망입니다.

2014년에 시판이 허용된 동사의 ‘아파티니(Apatinib)’는 세계 유일의 후기 위암 환자를 위한경구(經口) 치료제입니다. ‘아파티니’는 Roche사의 블록버스터 바이오 항암치료제인 ‘아바스틴’과 유사한 약물 전달체제를 사용한 저분자 화학의약품입니다. ‘아바스틴’이 고가의 주사제인데 비해 동사의 ‘아파티니’는 경구형이기 때문에 전화한 형태의 ‘아바스틴’으로 볼 수 있습니다. Roche사 ‘아바스틴’의 2012년 매출은 약 330억원(16개 도시 표본병원 기준)을 기록했는데 허가획득 시기가 2010년으로 비교적 최근이며, Roche사의 다른 항암제인 ‘리툭산’, ‘허셉틴’의 연간매출이 700~900억원대에 달함을 고려할 때 매출이 더욱 늘어날 것입니다. ‘아파니티’는 경구용 약품으로 편의성이 높고 원가경쟁력이 우수하기 때문에 ‘아파티니’를 대체하는 수요가 클것으로 전망됩니다.

또한, ‘아파티니’는 정상세포에 독성이 없이 환자의 부작용을 경감시켜주는 표적항암제입니다. 표적항암제는 최근 글로벌 항암치료제 시장에서 화두가 되고 있는데 미국뿐만 아니라 ‘파머징(Pharmerging; 중국, 인도 등의 제약 신흥시장)’에서도 매출 비중이 커지고 있습니다(2003년6%--> 2013년 27%). 표적항암제는 가격이 비싸서 중국의 국가의료보험 청구약품 목록에 포함되어 있지 않지만, 성(省) 정부가 치료비용의 일부를 부담하는 약품목록에 포함돼 있습니다. 부분급여가 적용되는 표적항암제 종류가 최근 8개로 확대돼 ‘아파티니’가 부분급여 대상에 포함될 가능성이 있습니다. 반면, 수입제품인 ‘아바스틴’은 보험급여가 적용되지 않습니다. 생산원가가 낮은데다 보험급여까지 적용된다면 ‘아파티니’의 대체 수요는 더욱 클 것입니다.

 

중국에서 위암으로 사망하는 인구수는 매년 약 30만명아니 이중 표적항암제 사용비중은 10`15%불과합니다. 해당 약품은 해외 수입산 대체 및 단가 하락으로 인한 사용자 확대가 기대되며 위암 분야를 거의 독식할 가능성이 있습니다.

현재 간암 치료제가 3차 임상실험단계에 있으며 2015년쯤 승인받을 전망임. 간암은 중국에서 두번째로 많은 질병으로 중국에는 아직 간암 소분자 표적항암제가 없는 상황으로 향후 전망이 양호하다. 향후 해당 약품은 위암, 간암 치료분야에서 대세약품으로 성장할 가능성이 상당합니다.

 

 

 

장기간 효력있는 백혈구증식인자 (CSF)

항암화학요범을 하는 환자들은 백혈구가 감소되기 때문에 이를 막기위해 백혈구증식인자를 함께 사용해야 합니다. ‘G-CSF’는 항암화학요법을 받는 환자가 필수적으로 사용하는 약품으로 항암요법에 따른 백혈구 감소를 막기 위한 것입니다. 동사가 올해 안에 호중구 감소증 치료제(G-CSF) 신약에 대해 중국 FDA의 판매 허가를 획득할 것으로 기대됩니다.

 

선진국에서는 약효 지속기간이 긴 G-CSF를 상요하는데 중국에서는 싼 단가때문에 약효 지속기간이 짧아 매일 사용해야 하는 일반 G-CSF를 사용하고 있습니다. 동사의 G-CSF 신약은 기존의 로컬 약품보다 편의성이 보강돼 중국 G-CSF시장에서 수입품을 대체할 수 있을 것으로 예상됩니다. 중국의 G-CSF시장 규모는 약 15~20억위안(2,500억~3,500억원)으로추정이 됩니다.

 

 

신약 신청현황 , 올해 이후 매년 3개 가량의 신약 출시 가능

동사는 G-CSF를 포함해 현재 17개의 신약 파이프라인에 대해 임상 및 허가 작업을 진행하고 있습니다. 그 중 절반이 항암제이고 4개가 당뇨치료제입니다. 항암제의 경우, 중국 정부가 과정상의 편의를 제공하고 있기 때문에 임상과 허가가 빠르게 진행된다. 항암제의 임상 시험 횟수는 통산 1번에 그치며, 임상 환자수도 100~800명으로 비항암제의 10~20% 수준이면 됩니다. 허가 절차도 SRAP(Special Review and Approval Procedure)에 따라 기존보다 단축된다. 따라서 2015년 이후에 매년 약 3개의 신약 허가를 획득할 수 있을 것이다. 후속 신약이 계속출시된다면 신약 개발기업으로의 동사의 위상이 높아질 것입니다.

 

‘퍼스트 제네릭’ 약품을 바탕으로 안정적인 실적 성장 예상

지난 10년간 항서제약은 중국에서 가장 성공한 제네릭 약 기업이며 현재는 ①제넥릭 약과 ②신약 ③ 해외수출 3개로 사업전략을 구사하고 있다.

동사는 PDB기관이 중국 견본 대형 병원에서 진행한 조사 결과에 따르면 2012년 상서제약의 대형 병원 배출 비중은 제네릭 약품중 3위를 차지하고 있으며 1위는 국내기업 산동성 Qilu제약(비상장), 2위는 파이자 기업입니다.

 

동사는 항암분야에서 Sanofi의 블록버스터 치료제인 Docetaxel(오리지널 Taxotere)과Oxaliplatin(오리지널 Eloxatin)의 퍼스트 제네릭을 출시했는데, Oxaliplatin의 매출은 오리지널 약품을 넘어설 정도다. 동사는 다양한 퍼스트 제네릭 약품 출시를 통한 안정적으로 성장할 수 있을 것입니다.

 

높은 R&D 투자

2000년대 중반부터는 신약 개발에도 집중하기 시작했다. R&D 투자비는 매출액 대비9.8%(2013년 기준)로 중국 내 최고 수준이며, 글로벌 제네릭 기업 평균인 6~7%를 상회한다. 항서제약은 5년 전부터 바이오제약 분야의 R&D투자를 강화해 획기적인 바이오 약물 제조의 경험이 있는 과학자들을 잇달아 초빙했다.  결과 2015년에는 바이오 약품의 R&D투자가 처음으로 화학약품을 넘어설 것으로 예상됩니다.

 

위암 표적항암제 분야의 신약인 ‘아파티니(Apatinib)’를 개발해 2014년 11월에 중국FDA 허가를 획득했고 현재 시판 중입니다. 또 호중구 감소증(Neutropenia; 好中球 減少症)치료 신약인 ‘G-CSF’도 현재 중국 FDA 허가를 신청한 상태이며, 올해 안에 허가를 획득해시판에 나설 것으로 예상된다. 제네릭 분야에서 견고한 매출을 유지하고 있는 가운데 ‘아파티니’를 시작으로 항암과 당뇨치료제 분야에서 신약 위주로의 사업을 확대하고 있습니다.

 

항서제약(600276)은 면역요법 부문에 더 많은 인력을 배치하여 2015년 내 빠르게 PD-1, PD-L1등 의제품의 국내외 임상 승인을 신청할 예정이다. 항서제약은 면역요법 부문에 더 많은 인력을 배치하여 2015년 내 빠르게 PD-1, PD-L1, BiTE등 많은 면역요법약물의 국내외 임상 승인을 신청할 예정이며 다른 표적에 대해 동일한 약품을 사용하는 것은 향후 면역요법 임상분야의 중요한 연구분야로, 항서제약은 다표적 면역요법 약물 개발역량을 이미 보유하고 있어 향후 이 분야 역시 핵심 개발 분야가 될 것으로 보입니다.

 

해외 수출

헝루이의약의 핵심 항암약품인 ‘옥살리플라틴 주사’는 2012년 EU 승인에 이어 2014년 6월 미국 FDA의 승인을 받아 판매를 시작했습니다. 또한, 항암주사제 ‘시클로포스파미드’ 는 2014년 11월 미국 FDA 최종 승인을 받아 2014년 11월과 12월 각각 798만달러, 1572만달러의 매출을 올렸습니다 해당 약품의 미국 내 생산업체는 ‘백스터(Baxter) 인터네셔널’이 유일해 가격 면에서 유리한 헝루이의약이 빠르게 시장점유율을 확대해 나갈 것으로 보이며(약 30%의 점유율 확보 예상), 2015년 2억달러 이상 매출 확보가 가능해 보입니다. 해외에서의 제품 단위당 매출액은 중국의 5배, 순이익은 10배로 추정되며, 이에 따라 해외 매출 증가에 따른 이익 성장이 기대됩니다.

 

실적 추이

동사는 2013년 매출성장률은 14.2%다. 2009년에 26.7%를 기록한 이후 인기약품 출시가 줄어들어 조금씩 하락하고 있습니다. 반면 매출총이익률은 과거 60%대에서 83%까지 꾸준히 상승하고 있습니다. 동사의 의약품이 대부분 고가인 반면 원가율은 낮다. 또 영업이익률은 2008년에 26%를 달성한 이후 계속해서 23~24%의 높은 수준을 유지하고 있습니다. 병원을 상대로 한 마케팅의 특성상 판관비 비율이 높아졌지만(40%대→60%) 원가율 개선이 동시에 이뤄지고 있기 때문입니다.

 

‘아파티니’와 G-CSF 신약 출시로 향후 마케팅 비용이 더 커질 수 있지만, 항암 분야에서 이미 영업 네트워크를 확고하게 다져놨기 때문에 판관비 부담이 크게 늘어나지 않을 것이다. 또한 신약 가격은 제네릭 약품보다 비싸기 때문에 동사의 수익성은 높게 유지될 전망입니다.